12月22日，CFDA公開了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2015年第3期，總第8期)，公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個品種990批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。

其中，有78個產(chǎn)品在抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)等有關規(guī)定進行了警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息(但至今我們還沒有看到本土企業(yè)有召回信息的發(fā)布)。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;

如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前將有關處置情況向社會公布。

附：被罰企業(yè)名單