市食藥監(jiān)局官方微信3月11日發(fā)布消息，稱收到通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司(以下簡稱“通用電氣醫(yī)療”)主動召回“磁共振成像系統(tǒng)”的報告，該公司稱因產品缺陷可能會導致嚴重傷害或死亡，在全球對相關“磁共振成像系統(tǒng)”產品實施召回。

根據(jù)通用電氣醫(yī)療向市食藥監(jiān)局報告的情況，據(jù)該公司所知，在某些地點，其“磁共振成像系統(tǒng)”中的磁體失超裝置可能未連接至磁體，這將導致磁體失超裝置無法發(fā)揮預期功能，在用戶按下按鈕時無法將磁體失超，這可能會導致嚴重傷害或死亡。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，使用相關醫(yī)療器械可能或已經引起嚴重健康危害的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應決定采取一級召回措施，一級召回須在企業(yè)做出召回決定1日內，將召回的醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、原因、要求以及召回醫(yī)療器械的處理方式通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者。

記者從市食藥監(jiān)局了解到，通用電氣醫(yī)療已采取一級召回措施，中國大陸地區(qū)受影響的相關產品總數(shù)為1196臺。該公司曾于2015年1月15日，將醫(yī)療器械召回決定書面告知市食藥監(jiān)局，并提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》，提供了其調查評估報告和召回計劃，當時該公司啟動的召回級別為二級(使用該醫(yī)療器械可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害的)，在2月25日的再次報告中，該公司將召回級別提升為一級。目前，市食藥監(jiān)局已將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。