許多醫(yī)療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進行，而FDA本次的新指導(dǎo)文件提出國外數(shù)據(jù)可在美國本土應(yīng)用，但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進行美國本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。

RAPS(Regulatory affairsprofessionals society)指出，新文件概述了FDA對美國以外臨床試驗的預(yù)期評判標(biāo)準(zhǔn)——以促進試驗設(shè)計的一致性，同時保護試驗對象。這不是一個政策上的變化，F(xiàn)DA期望只是一個指標(biāo)。

FDA的文件承認(rèn)了美國IDE銷售許可數(shù)量的增加，并將在未來繼續(xù)增長。

“對美國和國外監(jiān)管機構(gòu)來說，這增加了臨床試驗的全球化挑戰(zhàn)，”FDA的指導(dǎo)文件稱。“其中有資源限制影響國外臨床中心檢查，進行不必要的重復(fù)臨床試驗和加重行政負(fù)擔(dān)等挑戰(zhàn)。”

RAPS概述了FDA在規(guī)范國外醫(yī)療器械臨床試驗方面的觀點變化：

無論公司在美國以外的臨床試驗是否恰好達到聯(lián)邦人權(quán)保護的要求，或符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)，該公司必須證明其試驗標(biāo)準(zhǔn)達到或高于美國1983年版赫爾辛基宣言制定的人權(quán)保護的要求。

此外，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件解決了所謂“有效的科學(xué)證據(jù)”——FDA定義為“完全對照研究，部分對照研究，研究和目標(biāo)值研究，有資質(zhì)專家認(rèn)可的文件齊全的病例資料和市場銷售器械的人體使用經(jīng)驗報告”。

RAPS稱，F(xiàn)DA希望贊助商注意臨床條件是否影響了美國患者的健康情況;無論當(dāng)?shù)厝丝诮Y(jié)構(gòu)，監(jiān)管環(huán)境與美國是否存在不同。