《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》日前出臺，新規(guī)將家用、康復等二類醫(yī)療器械產品經營許可由過去的審批改為備案，對行業(yè)發(fā)展是一大利好，但新規(guī)對于醫(yī)療器械電子商務新渠道的單獨監(jiān)管只字未提，以及沒有明確統一醫(yī)療器械經營企業(yè)審批標準，引發(fā)業(yè)內質疑。

減掉7項行政許可

“新規(guī)對康復理療設備由過去的審批改為備案制，減少了一般家用和康復設備的經營許可，減輕了企業(yè)運營成本，對企業(yè)是一大利好。同時新規(guī)還對臨床醫(yī)療類的監(jiān)管更加嚴格了，這對行業(yè)的引導是正向的，有利于行業(yè)發(fā)展。”中國醫(yī)藥(行情股吧買賣點)物資協會醫(yī)療器械分會會長柏煜認為。醫(yī)療器械產品按用途可分為家庭保健和臨床醫(yī)療，一類的家庭保健類如不帶電的外用器械及康復器材，臨床醫(yī)療類如醫(yī)用紗布、酒精棉等;而二類產品像老人常用的血壓計、血糖儀，基本上康復理療設備都屬于二類;三類產品則屬于臨床醫(yī)療類，是與身體有直接接觸的、植入人體的，如心臟起搏器、心電圖機等。新規(guī)規(guī)定，對于第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)不再需要審批經營許可證，只需要到所在地區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。柏煜認為，企業(yè)的市場環(huán)境寬松了，現行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。這些提高了效率，節(jié)約了企業(yè)的運營成本，減輕了企業(yè)負擔。

我國醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)模已經達到177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內的生產技術含量較低的中小企業(yè)。整個醫(yī)療器械業(yè)面臨的問題是小、散、亂，新規(guī)增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、五年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處等等，這些有利于行業(yè)向良性發(fā)展。

針對新條例先注冊再申請生產許可證的改變，河南優(yōu)德控股集團副總裁牛栓柱坦言，這對于一個成熟的醫(yī)療設備企業(yè)來講影響不大，但對于剛涉入醫(yī)療有新醫(yī)療技術的企業(yè)，或資金較少甚至沒有資金但又具備科研能力的單位機構來說影響明顯，首先它有利于科技成果推廣。比如說一個研究機構研究出一個新的醫(yī)療設備技術，但缺少資金，過去要先申請生產許可，顯然行不通，但現在先注冊則不需要多少資金，可以先注冊一個產品，之后不見得自己生產，可以委托企業(yè)生產或者把技術直接轉讓給企業(yè)，減少了中間環(huán)節(jié)，縮短產品上市周期。

新規(guī)對網上銷售依然沒有單列

醫(yī)療器械專賣店和藥店是相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，目前藥店可以在網上進行交易，醫(yī)療器械專業(yè)店卻不能在網上交易。按照2004年出臺的《互聯網藥品信息服務管理辦法》中的相關規(guī)定，醫(yī)療器械的電子交易涵蓋在藥品中，可以在有網上交易證書的藥店上進行電子交易。“新規(guī)中對于醫(yī)療器械網上交易的監(jiān)管只字不提，這不符合醫(yī)療器械發(fā)展的現狀。”柏煜對此表示憂慮，現在醫(yī)療器械專賣店網上交易的資格證書相關部門遲遲沒有審批，醫(yī)療器械店現在還沒有網上交易資格，在網上銷售只能和藥店合作，這不僅加大了企業(yè)的流通成本，也增加了消費者的負擔。更為嚴重的是，醫(yī)療器械網上的交易利潤被藥店分走，這會導致醫(yī)療器械行業(yè)倒退。“全國有1萬多家醫(yī)療器械專賣店，每年以5%-10%的速度在倒閉。”柏煜表示。

藥店的發(fā)展歷史可以追溯到很遠，至少也有幾百年的歷史，而醫(yī)療器械則是科技發(fā)展的新產物，在我國發(fā)展只有十幾年，但是其專賣店是不可替代的。我國臺灣地區(qū)就有1000多家醫(yī)療器械店。藥店銷售醫(yī)療器械有許多非專業(yè)性的弊端，如藥店賣醫(yī)療器械不能提供專業(yè)的物流配送、安裝和使用指導服務，藥店的執(zhí)業(yè)藥師不能提供呼吸機、老年床等醫(yī)療器械的使用指導，而且大型的醫(yī)療器械在藥店里不能容納。醫(yī)療器械在藥店的銷售額只占5%。“互聯網的銷售額每年以百分之幾百的速度在增長，網上藥店目前藥品和醫(yī)療器械占比本末倒置，醫(yī)療器械銷售成為網上藥店銷售的主角，醫(yī)療器械專賣店卻沒有在網上經營的許可。新規(guī)沒有該行業(yè)電子商務的規(guī)定和監(jiān)管，這勢必將阻礙該行業(yè)的發(fā)展。”柏煜表示。

流通環(huán)節(jié)驗收操作空間大

新規(guī)審批標準不明確，給流通環(huán)節(jié)驗收混亂留下隱患。新規(guī)第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。柏煜解析，審批醫(yī)療器械經營許可證需要有三個門檻：經營面積、庫房面積、人員及其培訓記錄，新規(guī)中沒有對這三個門檻做具體規(guī)定，這將造成各省市執(zhí)行標準不統一，操作起來彈性比較大，這就有可能滋生腐敗。

一位不愿具名的從事醫(yī)療設備生產研發(fā)工作近20年的市場資深人士也向記者表示，醫(yī)療器械監(jiān)管主要是要盯緊經營流通環(huán)節(jié)，一般大的企業(yè)、資金雄厚的企業(yè)在生產研發(fā)環(huán)節(jié)資質審查都比較嚴格，層層把關，企業(yè)的科技成果來之不易，不會輕易越雷池一步。而在流通環(huán)節(jié)，我國在醫(yī)療器械的行業(yè)標準上還不太明朗，界定產品質量上標準不一，有的企業(yè)、商家、代理商為了經濟利益可能以次充好，價格虛高，攪亂了市場。“現在加入不良事件檢測和召回制度環(huán)節(jié)，這是行業(yè)的一個進步。”另外，他關注到一個現象，不管是民眾還是醫(yī)院臨床都盲目追求國外產品，惟國外是從，認為進口的就是好的，現在進口的和國內的醫(yī)療器械一視同仁，有利于規(guī)范醫(yī)療器械設備市場發(fā)展。