國家藥監(jiān)局發(fā)布2008年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
發(fā)布時(shí)間：2009/1/23 21:09:59
附表1： 含藥冠狀動(dòng)脈血管支架產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 （生產(chǎn)企業(yè)） |
商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 綜合判定 | 主要不合格 或主要問題 |
| 1 | 血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) | 北京樂普醫(yī)療器械有限公司 | / | 4.0×24(mm) | 080303 | 擴(kuò)張后尺寸、擴(kuò)張壓力、球囊爆破壓力、載藥量 | 合格 | |
| 2 | 藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素) | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 | 愛克塞爾 | RDES-3518 | 11080186 | 擴(kuò)張后尺寸、回縮率、球囊爆破壓力、載藥量 | 合格 | |
| 3 | 冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司 | Firebird | 3.5×18mm | 02550503 | 擴(kuò)張后尺寸、回縮率、載藥量 | 合格 |
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/ 批號(hào)/出廠編號(hào) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 綜合判定 | 主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
| 4 | Endeavor藥物洗脫支架系統(tǒng) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 | 美國USA Medtronic,Inc. | / | EN30018X | 0000627505, EN30018X | 擴(kuò)張后尺寸、回縮率、球囊爆破壓力、載藥量 | 合格 | |
| 5 | CYPHER SELECTTM 藥物涂層支架 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | Cordis Europa N.V. | CYPHER SELECT | CRA33250 | 13352971 | 擴(kuò)張后尺寸、回縮率、球囊爆破壓力、載藥量 | 合格 |
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