上海市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對外購一次性過濾器監(jiān)管
發(fā)布時(shí)間：2011/12/20 18:02:43
臨床靜脈輸液中，大劑量的注射液通過輸液器具等直接由靜脈滴注入體內(nèi)，但注射液中的不溶性微?？赡苷T發(fā)心腦血管疾病和肺栓塞，給人體造成傷害。國內(nèi)目前采用終端過濾的方式來減少輸液中的微粒，而過濾器的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)采用的膜材、加工技術(shù)水平以及生產(chǎn)環(huán)境控制等密切相關(guān)，屬于無菌醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)零部件。
為了加強(qiáng)對一次性使用過濾器(濾膜)的監(jiān)管，確保無菌醫(yī)療器械的安全、有效，上海市食藥監(jiān)局日前印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)對外購一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制的通知》，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用血液/藥液/空氣過濾器和過濾膜的質(zhì)量控制。《通知》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須采購具有醫(yī)療器械注冊證的過濾器(濾膜)，與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。采購的各式過濾器，在入庫前應(yīng)進(jìn)行生物性能(無菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測，使用前還需對各類過濾膜進(jìn)行初始污染菌檢驗(yàn)。對檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)書面上報(bào)市局，上報(bào)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、被檢測產(chǎn)品的注冊證號、批號和數(shù)量等信息。
