有效防范風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，近日，山西省澤州縣食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

重點(diǎn)突出以下四個(gè)環(huán)節(jié)：一是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體資格?？锤麽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得合法有效證照。二是購進(jìn)渠道。看是否有從具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍?？此a(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械看是否在有效證件生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。四查各種記錄。主要查企業(yè)是否建立真實(shí)、完整的產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售、不合格品處理、售后服務(wù)、顧客投訴處理等各項(xiàng)記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

本次檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛30車次，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家，其中，對(duì)1家超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，責(zé)令限期整改，對(duì)違規(guī)情節(jié)輕微者進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和規(guī)范。