2022年底上海第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期縮短至6-7個(gè)月
發(fā)布時(shí)間：2021/5/21 22:13:29
上海市藥品監(jiān)管局副局長張清在今天舉行的市政府新聞發(fā)布會(huì)上透露，上海力爭今年年內(nèi)實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%;到2022年底，實(shí)現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期從平均10個(gè)月左右縮短至6-7個(gè)月。
據(jù)悉，市藥品監(jiān)管局持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)支持服務(wù)力度，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門溝通對接，并且以制度創(chuàng)新促進(jìn)新藥落戶上海;同時(shí)，通過醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng)新性產(chǎn)品進(jìn)入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通道，助推本市研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，保障藥品安全。
據(jù)介紹，通過建立審評補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，健全現(xiàn)場審評機(jī)制，優(yōu)化現(xiàn)場核查減免/合并機(jī)制，加強(qiáng)提前介入和注冊過程控制，提供優(yōu)先檢測服務(wù)、注冊前咨詢服務(wù)、優(yōu)先開展審評審批服務(wù)。今年1-4月，本市新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊證136張，數(shù)量同比增加約43%，審評審批耗時(shí)同比提速17%。
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