浙江發(fā)文：醫(yī)療器械新GMP最后時限2017年底！
發(fā)布時間：2015/10/19 10:07:58
近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省全面推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和所有醫(yī)療器械生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產須符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。
《方案》以全力抓好第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)《規(guī)范》的實施和穩(wěn)步推進第一、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)《規(guī)范》的實施為推進舉措，具體措施有：
一是省藥品認證檢查中心按照《規(guī)范》及相關附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內容，統(tǒng)一檢查尺度，對現(xiàn)場檢查人員、企業(yè)法定代表人和質量管理人員進行培訓;
二是企業(yè)開展自查;
三是認證中心組織檢查員進行現(xiàn)場檢查;
四是抓好整改落實。
同時，為推進全省醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級、提升水平，鼓勵和引導企業(yè)在《規(guī)范》實施中進行并購整合，做大做強做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，省局將在產品注冊和生產許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。
為保證《規(guī)范》實施工作的順利推進，浙江省局將加強《規(guī)范》實施工作的指導，及時解決各地推進過程中遇到的政策及技術上的困難和問題，對各地工作的進展情況進行檢查和督查，并定期進行通報。
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