醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布17個產(chǎn)品個別項目不合格
發(fā)布時間：2012/8/15 14:14:23
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站發(fā)布2012年第2期(總第53期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結果。
本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗，68批次產(chǎn)品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗，7個產(chǎn)品被抽驗項目合格，17個產(chǎn)品個別項目不合格。
目前，有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結果為不合格的產(chǎn)品及相關單位進行查處。
小貼士：
1、高電位治療設備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病?
答：高電位治療設備由主機產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場對人體進行調(diào)節(jié)，實現(xiàn)對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高電位治療設備的不合格項目主要有哪些，會對患者造成什么危害?
答：不合格高電位治療設備的不合格項目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口項目，說明產(chǎn)品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關法律法規(guī)進行了處理。
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